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      國家藥品不良反應監測體系建設

      項目背景
             國家藥品監督管理局藥品評價中心成立于1991年1月,系國家藥品監督管理局直屬專業技術機構,其業務受安全監管局等部門指導。該中心下設辦公室、國家基本藥物處、非處方藥物處、藥品臨床評價處和藥品不良反應監測處等五部門。
      藥品評價中心的主要職責為:
             1. 承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。 
             2. 承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。 
             3. 承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。
             4. 承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作,對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。 
             5. 承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作,對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。 
             6. 承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

      服務價值
             《國家藥品不良反應監測體系建設項目》是太極計算機股份有限公司藥監系統承擔的第一個項目,同時是國家對藥監系統投入較大的一次項目。
             ADR 監測(藥品不良反應監測)作為藥物和醫療器械上市之后的持續監督和評估機制, 對保證藥品和醫療器械的安全使用,最大限度地減小可能發生的藥品和醫療器械的不良反應對社會大眾健康的不利影響,有重要的意義。同時,完善和高效的ADR 監測機制,可以促進更多的新藥、新醫療器械以更快的速度進入為公眾健康服務的行列,從而推動生物高科技造福人類的進程。 
             有力、高效的ADR 監測機制,為藥物上市后和醫療器械使用過程中可能出現的問題的持續和有效的監督提供保證,對醫藥市場的經濟發展有積極的促進作用。一方面,作為藥品和醫療器械生產企業的質量控制和改進的重要環節,ADR 監測的結果反饋有助于醫藥企業盡快找到自身可能存在的生產和經營等相關問題,改善產品的設計和制造過程;另一方面,基于ADR 監測系統,可以系統地開展針對藥品和醫療器械不良反應和事件的分析和研究,其結果對藥品的進一步開發、醫療器械的研發和改進,都有重要的指導和參考價值,對促進藥品和醫療器械行業的技術發展有深遠的意義。
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